• 2023-11-21

        琥珀酸亞鐵片技術轉讓

        成份

        本品每片含琥珀酸亞鐵0.1克。輔料為:蔗糖,淀粉,羥丙甲纖維素,聚山梨酯80,羧甲淀粉鈉,羥丙甲纖維素,硬脂酸鎂,滑石粉,薄膜包衣預混劑(胃溶型)。

        性狀

        本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯暗黃色。

        作用類別

        本品為礦物質類非處方藥藥品。

        適應癥

        用于缺鐵性貧血的預防和治療。

        規格

        0.1

        用法用量

        口服。

        用于預防:成人一日1片,孕婦一日2片,兒童一日0.5片。

        用于治療:成人一日2~4片,兒童一日1~3片,分次服用。

        不良反應

        1.可見胃腸道不良反應,如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。

        2.本品可減少腸蠕動,引起便秘,并排黑便。

        禁忌

        1.肝腎功能嚴重損害,尤其是伴有未經治療的尿路感染者禁用。

        2.鐵負荷過高、血色病或含鐵血黃素沉著癥患者禁用。

        3.非缺鐵性貧血(如地中海貧血)患者禁用。

        注意事項

        1.用于日常補鐵時,應采用預防量。

        2.治療劑量不得長期使用,應在醫師確診為缺鐵性貧血后使用,且治療期間應定期檢查血象和血清鐵水平。

        3.下列情況慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。

        4.本品不應與濃茶同服。

        5.本品宜在飯后或飯時服用,以減輕胃部刺激。

        6.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。

        7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

        8.本品性狀發生改變時禁止使用。

        9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

        10.兒童必須在成人監護下使用。

        11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

        藥物相互作用

        1.維生素C與本品同服,有利于本品吸收。

        2.本品與磷酸鹽類、四環素類及鞣酸等同服,可妨礙鐵的吸收。

        3.本品可減少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹諾酮類藥物的吸收。

        4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

        藥理作用

        鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時,紅細胞合成血紅蛋白量減少,致使紅細胞體積變小,攜氧能力下降,形成缺鐵性貧血,口服本品可補充鐵元素,糾正缺鐵性貧血。

        參比制劑選擇:

        LABORATOIRE DE L’ INOFER

        歐盟上市(上市國家:法國;產地:法國)

        申報企業情況:

        申報企業數量:申報企業6家,已過評4家

        注冊分類:新三類

        項目完成情況:

        已完成制劑小試處方研究全部工作,即將中試放大。

         


        工藝技術
        剩余時間:
      寫私信
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